Resumen
La Norma ISO[1] 9001 ofrece herramientas metodológicas
para verificar la gestión, permiten definir políticas empresariales y objetivos
de calidad en las empresas, monitorear y medir el desempeño, resultado e
impacto de sus procesos enfocado estrictamente en las necesidades del cliente,
las características de los productos requeridos y el fomentar la mejora
continua dentro de la organización sean estos de productos o servicios.
En el presente artículo
se considera un análisis de las razones para el cambio de la norma, que cambios
han sido establecidos por el comité encargado, que conceptos han sido
considerados, el enfoque de riesgos, la estructura de la nueva norma y la
equivalencia con las demás normas ISO, los nuevos elementos del proceso,
comparación del ciclo de mejoramiento continuo, el proceso de transición a la
nueva norma que debe ser efectuado por las organizaciones que disponen de la
certificación ISO 9001:2008.
Palabras clave: norma, mejoramiento, sistema, proceso.
Abstract
ISO 9001 provides
methodology to verify management tools allow you to define business policies
and objectives of quality companies , monitor and measure performance , outcome
and impact of its processes focused strictly on customer needs , the
characteristics of the products required and encourage continuous improvement
within the organization whether of products or services.
In this paper we consider
an analysis of the reasons for the change of the rule changes have been
established by the committee, which concepts have been considered, the risk approach,
the structure of the new standard and equivalence with other ISO standards, the
new elements of the process, comparing the cycle of continuous improvement, the
transition to the new standard that must be done by organizations that have the
ISO 9001: 2008.
Key words: standard, improvement, system, process.
Introducción
Las Normas ISO como
cualquier normativa deben ser revisadas, estas normas se las revisa cada cinco
años, con el objetivo de garantizar que se encuentren actualizadas a los
cambios que puede sufrir por reformas o modificaciones en ámbitos: legales,
mejores prácticas o mejoras organizacionales tomadas de diferentes modelos de
gestión, que permitan evidenciar resultados más eficientes en los productos o
servicios.
Los cambios a la norma
permiten a las organizaciones mejorar su forma de gestionar los recursos para
proporcionar un producto o servicio acorde a las necesidades y expectativas del
cliente. La norma ISO 9001:2008 como parte de sus cambios y revisiones consideraba
5 años de vigencia, en septiembre del 2015 ha sido publicada la norma ISO
9001:2015 una vez que ha sido revisada por el comité respectivo, las
organizaciones que cuentan con la certificación ISO 9001:2008 tienen desde esa
fecha 3 años para realizar la transición, que deberá ser planificada para
efectuarla.
Existen diversos cambios
en la nueva norma que se analizan, cláusulas que se incluyen y otras que se
omiten, conceptos nuevos y consideraciones que se requieren adoptar por las
organizaciones, como es el caso del enfoque de riesgos, a continuación se
presenta un análisis de los principales cambios.
Razones para el cambio
En los últimos años,
varias normas y modelos de gestión se han puesto en uso a nivel mundial, las
cuales han sufrido actualizaciones en este entorno de negocios cambiante.
Las organizaciones que
utilizan múltiples normas y modelos de negocio, han aumentado la demanda de
productos (bienes o servicios), sobre un formato común y un lenguaje alineado
entre estas normas o modelos de gestión.
Las organizaciones
crearon sistemas de gestión basados en documentos, es decir crearon sistemas
documentales, lo que se busca actualmente es disminuir el énfasis en mantener
documentos y enfocarse en realizar el producto conforme el cliente requiera.
Es necesario incrementar
o dar mayor énfasis en el valor que da la organización a los logros, orientados
estos siempre en el cliente (partes interesadas), cumpliendo sus requerimientos
y sobrepasando sus expectativas. Es decir las organizaciones se centran
totalmente en los requerimientos del cliente.
Es necesario ser
previsivos sobre los riesgos que pueden afectar a la organización en el
cumplimiento de los requerimientos del cliente, se ve imprescindible entonces
adoptar el enfoque en la gestión de los riesgos para alcanzar los objetivos
organizacionales.
¿Qué ha cambiado?
Nuevos conceptos han sido
considerados: información documentada, enfoque de riesgos, partes interesadas,
bienes y servicios, otros.
El cliente sigue siendo
el enfoque principal.
Los principios de la
calidad han sido revisados y se reducen de 8 a 7.
La adopción de una
“Estructura de Alto Nivel” es decir una misma estructura (índice) para todas
las normas ISO (14001, 45001, 9001) con capítulos idénticos, títulos, texto
básico y definiciones genéricas, que facilita su comprensión y uso de
diferentes normas dentro de una misma organización.
Se adopta el pensamiento
basado en el riesgo, que hace de la acción preventiva parte de la rutina y
ayuda a identificar oportunidades a los que se les denomina riesgo positivo. El
concepto de riesgo se refiere a la incertidumbre en el logro de objetivos, por
lo que es necesario preverlo o planificarlo.
Toma de conciencia el
entorno en el que opera la organización, las expectativas de las partes
interesadas (no solo del cliente) y gestión del riesgo.
Menos requisitos
prescritos (documentados anteriormente 6) y menos énfasis en mantener evidencia
en los documentos.
Mejora la aplicación a
servicios y no solo en productos, es decir las empresas de servicios no se ven
relegadas.
Un requisito para definir
el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de la organización. (Proveedor
de nuestro proveedor y cliente de nuestro cliente)
Aumento de los requisitos
de liderazgo para la Alta Dirección, se elimina el representante de la alta
Dirección, sus funciones y responsabilidades son asumidas por los miembros del
Comité de calidad)
Se ponen mayor énfasis en
el logro de los resultados deseados y no en evidenciar su alcance.
Se da mayor énfasis en la
protección del medio ambiente y desempeño ambiental, se refuerza la integración
de la gestión ambiental en la estrategia del negocio.
Enfoque sobre el “Ciclo
de Vida” del producto, bien o servicio. (ISO, 2015)
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| Gráfico 2 Información documentada |
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| Gráfico 3 Diferencias información documentada ISO 9001:2008 y 9001:2015 |
¿Cuáles son los procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2008?
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La norma ISO 9001:2015 considera la gestión del riesgo
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| Gráfico 5 Conceptualización del riesgo ISO 9001:2015 |
Considera
el riesgo como una oportunidad de anticiparse ante una situación de
incertidumbre, esto permitirá alcanzar un resultado esperado, minimizando los
efectos de cuando este ocurra, anteriormente se consideraba las acciones
preventivas como parte de la anticipación a la ocurrencia de imprevistos. Estos
riesgos deberán ser administrados para que disminuya el impacto de ocurrencia.
Principios de gestión de calidad comparación
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| Gráfico 6 Comparación de los principios de gestión de calidad entre las normas ISO 9001:2008 Y 9001:2015 |
Se unifica el principio
de enfoque basado en procesos y enfoque basado en sistema para la gestión por
considerarse similar o que pueden estar contenidos en uno solo, se considera
que los sistemas funcionan en base a procesos y el proceso funciona de forma
sistémica.
Una nueva estructura de la norma
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| Gráfico 7 Comparación de la estructura de la norma ISO 9001:2008 y 9001:2015 |
La estructura cambia y se
estandariza en todas las normas ISO (14001, 45001, 9001) para facilitar su
comprensión, uso y adopción de varias normas por una misma organización, a
partir de la cláusula 4, se consideran de cumplimiento obligatorio.
Nuevos elementos del proceso se han considerado
Los
elementos descritos a continuación permiten evidenciar mayores controles para el
seguimiento y medición del desempeño, estableciendo puntos más distantes que la
norma anterior es decir este considera al proveedor del proveedor y al cliente
del cliente. Esto permitiría garantizar el cumplimiento de los requerimientos
de las partes interesadas y garantiza que el producto, bien o servicio
realizado cumpla con las expectativas.
Ciclo de mejoramiento continuo de la norma ISO 9001:2015 y 9001:2008
El ciclo de mejoramiento
continuo (P-H-V-A) considerados en las normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, engloban
todas las clausulas aplicables (a partir de la 4), durante el desarrollo del
proceso para cualquier organización sea de bienes o servicios, la norma 2015
hace referencia a una mejor interrelación que gira sobre el liderazgo de la
organización, permite ver como el sistema se orienta hacia en cliente y tomando
en cuenta al entorno.
¿Qué validez tienen las certificaciones ISO 9001:2008?
Certificaciones con la
ISO 9001: 2008 no serán válidas después de tres años a partir de la publicación
de la norma ISO 9001: 2015 es decir septiembre 2018.
La transición de las
organizaciones que cuentan con una certificación ISO 9001:2008 debe ocurrir
dentro de los 3 años de la fecha de publicación de la norma revisada (sept 2015
- sept 2018).
En marzo del 2017, se ha
establecido como límite para realizar certificaciones iniciales con las Norma
ISO vigentes (2004 y 2008).
Reflexión
La publicación de la
norma ISO 9001:2015 ha generado una serie de análisis publicados en blog,
papers y en artículos de revistas de interés en sistemas integrados de gestión,
la actualización realizada evidencia la coexistencia de diversas normas y
modelos de gestión existentes en el mundo, modelos como: Malcolm Baldrige en
EEUU, Deming Prize en Japón, EFQM[2] en Europa e Iberoamericano
en diversos países de América Latina y Europa, han permitido que esta norma
revise y considere nuevas definiciones y conceptos, mejore los principios de la
calidad y redefina los elementos del proceso, considera al cliente o parte interesada
como el enfoque principal hacia el cual debe orientarse una organización y
también es importante que se haya considerado el producto también como un
servicio. Entre los cambios más importantes analizados son:
El considerar que para
mantener la información documentada (documentos + registros) la organización
decida cómo hacerlo, esto permitirá que las organizaciones no centren su
atención en disponer de evidencias documentales, si no en presentar sus
resultados en el medio y formatos de cada organización.
El enfoque de riesgos
permite anticiparse a estos imprevistos considerando que debe existir una
planificación, que permita reducir su impacto en caso de ocurrencia,
anteriormente se consideraban dentro de las acciones preventivas la reducción
del impacto sin embargo esto no dejaba de ser una reacción a una acción ya
ocurrida, ahora podemos ser proactivos anticipándonos a lo que podría ocurrir
en un futuro inmediato.
Reducen de 8 a 7 los
principios de la calidad, agrupan el enfoque de sistemas y procesos en un solo
enfoque en procesos ya que se considera que un proceso funciona como un sistema
y el sistema contiene varios procesos interrelacionados.
Para el representante de
la Dirección considera distribuir sus funciones y responsabilidades entre los
demás miembros del comité de calidad, esto permite que la alta dirección se
empodere del compromiso con el sistema de gestión de calidad y no delegue su
autoridad que muchas veces pudo ocasionar desconocimiento u omisión en las
responsabilidades.
Con respecto a la estructura
de la norma, esta ha sido estandarizada para las normas ISO (14001, 45001,
9001), que permite la adopción por parte de una organización de alguna o varias
de estas normas bajo un mismo estándar de contenidos, la estructura facilita su
adopción y permite una rápida familiarización con las personas que manejan las normas
así como las auditorias del SGC[3].
De los cambios el más
importante considero que es el de incluir en la cadena de producción un mayor
alcance, que permite establecer cuáles son los requisitos del proveedor de
nuestro proveedor y permite cumplir los requerimientos y necesidades del
cliente de nuestro cliente. Con esto se garantiza el cumplimiento de las
expectativas del cliente, que permite garantizar que los requerimientos del
cliente están en el producto o servicio.
Referencias
ISO. (2008). Sistemas de
gestión de calidad - Requisitos ISO 9001:2008. Ginebra, Suiza.
ISO. (2015). Sistemas
de gestión de la calidad - Requisitos ISO 9001:2015. Norma Internacional.
Ginebra, Suiza.
ISOtools Excelence.
(Septiembre de 2015). e-book ISO 9001:2015. El futuro de la calidad.
Argentina: ISOtools Excelence.
Índice de gráficos
Gráfico 1 Diferencias ISO
9001:2008 9001:2015
Gráfico 2 Información documentada
Gráfico 3 Diferencias información documentada ISO
9001:2008 y 9001:2015
Gráfico 4 Procedimientos obligatorios de la norma ISO
9001:2008 (ISO,
2008)
Gráfico 5 Conceptualización del riesgo ISO 9001:2015 (ISO, 2015)
Gráfico 6 Comparación de los principios de gestión de
calidad entre las normas ISO 9001:2008 Y 9001:2015 (ISO, 2008) (ISO, 2015)
Gráfico 7 Comparación de la estructura de la norma ISO
9001:2008 y 9001:2015 (ISO, 2008) (ISO, 2015)
[1] ISO: Organización Internacional de Normalización es una organización para la creación de estándares internacionales compuesto por diversas organizaciones nacionales de estandarización.
[2] EFQM: Fundación europea para la Gestión de
la Calidad.
[3] SGC: Sistema de Gestión de calidad
Elaborado: Orlando Zaldumbide
